卫福部今日揭露由全台16家医院营运的3大类AI中心，包括负责任AI执行中心、临床AI取证验证中心、AI影响性研究中心，要补足医疗AI发展最后一哩路。
摄影／王若朴
今日（10/7），卫福部宣布成立三大AI中心，包括负责任AI执行中心、临床AI取证验证中心和AI影响性研究中心，由卫福部辅导全台16家医院、共19案来执行，包含台大医院、台北荣总、林口长庚医院、台中荣总、成大医院和中医大附医等指标医院。这三大AI中心的成立目的，是要解决台湾发展AI医材的三大痛点，如AI透明性、取得许可证过程冗长和健保给付是否纳入，要补足智慧医疗发展最后一哩路。
为何推动成立三大AI中心？
卫福部资讯处处长李建璋是该政策的重要推手之一，他解释，自己还在医院担任AI中心副主任时，就面临医院发展医疗AI的三项挑战，比如在院内，医师判断与AI答案不同时，容易对AI系统产生不信任感，需要有套解释机制才行。
他也观察到，各大医院努力发展医疗AI应用，但要取得食药署智慧医材许可证、将AI应用商品化时，就面临资料不够充足、难以达到验证要求的困难，进而延缓取证时间，错过最佳技术应用时机。就算医疗AI最终取证、成功上市，也面临市场和健保给付问题，影响研发成本的回收。
因此，在李建璋接任卫福部资讯处处长后，一大目标就是推动医院成立三大AI中心，来解决发展智慧医疗的实务挑战。比如，负责任AI执行中心建立AI系统透明机制，可帮助医师跟病人相信AI并保护资料隐私，AI取证验证中心则可协助备妥资料，让医院开发的医疗AI更快取证。而AI影响性研究中心，则能协助进行临床试验，来确认医疗AI是否具备临床效益，再将研究数据提供给健保专家，来评估健保给付事项。
于是，卫福部在今年7月23日公告三大AI中心补助计划，鼓励医院申请，并举办全国性教育训练。8月1日截止收件后，还请国内外委员三阶段评选30家申请医院，最终16家医院通过，来营运这三大AI中心。
负责任AI执行中心管理AI透明性和生命周期
进一步来说，负责任AI执行中心是要解决AI应用信任危机，尤其是AI偏见与不透明、资料隐私疑虑和AI准确度会随著时间递减等问题。
李建璋指出，虽然先进国家开始推出相关法案和架构，作为监管指引方向，比如WHO发表负责任AI六大原则（自主、公益、当责、透明、正义和永续）、欧盟AI法案和美国AI运算发透明暨资讯共享规则（HTI-1），但还未真正落地成为推动中心。
于是，卫福部希望落实这些共识，由负责任AI执行中心来实践。这次成立的负责任AI执行中心共有10间，这些中心将订定AI临床使用管理办法、确保训练和推论资料隐私，并要求AI系统能揭露模型训练资料来源、临床准确度和可解释性。
而且，负责任AI执行中心还要落实透明性，并以美国HTI-1规则的9大透明性指标为原则。这包括介入详情及输出、介入目的、介入的警告范围外使用、介入开发详情及特征、确保介入开发公平性的过程、外部验证过程、模型表现的量化指标、介入实施和使用的持续维护，以及更新与持续验证或公平性评估计划，来让AI模型运作更透明。
不只如此，负责任AI执行中心也得制定AI模型生命周期管理办法，来确保AI在临床使用的持续可靠。这个生命周期管理办法涵盖模型训练、验证、落地、监测、下架等环节，需依临床需求订立AI应用表现指标下限，且须定期执行独立性表现评估，将未达下限的模型进行调校。要是仍未达标，则下架重新建立模型并训练。
临床AI取证验证中心将提供资料，协助医疗AI取证
再来，这次成立的临床AI取证验证中心共有5家，目的是要协助医院医疗AI应用取得TFDA食药署智慧医材认证，缩短取证流程、降低验证资料收集难度。
进一步来说，医疗AI取证有几个指标，包括要能在广泛的族群中验证效能、证明AI软体在临床应用中的正确性。但要做到这一点，就需要足够量且多元的资料，申请者得跨不同医学中心和不同层级医疗机构，才能确保资料符合台湾族群分布。
但李建璋透露，往往收集这些资料的时间，还比发明AI软体本身要长，等到收集够了，该技术可能就落后了。因此，卫福部推动成立临床AI取证验证中心，预先组成医院联盟、跨层级准备资料，来协助医院取证。
在实际流程上，欲申请取证的医院可先只食药署小组，了解取证所需的资料量和范围，再至临床AI取证验证中心，来进行临床验证规画并执行。要是发现模型验证准确度不够高，中心会提供一部分去识别化的资料，来协助模型优化、提高准确度。之后，医院可以发表论文、同步将结果报告递交食药署，供专家决定取证结果。
AI影响性研究中心比对AI医材效益，供健保给付研究参考
AI医材取证后，还得面对成本回收问题，而是否纳入健保给付，就是一大关键。AI影响性研究中心就是为解决这个问题而成立，专门为已取证的AI医材，设计实验组和对照组的临床实验，比对两者临床效益，并将实验数据提交给卫福部，作为后续是否纳入健保给付的参考。
这次成立的AI影响性研究中心共有4家，就流程来说，已取证（台湾TFDA或美国FDA皆可）的医疗AI研发单位，可向健保署询问纳入给付事宜，健保署给予建议后，比如需证实有效降低病人猝死率，申请者就能到AI影响性研究中心，来请中心根据健保署建议，规画临床实验并执行，同时评估成本效益和财务影响。
之后，申请者可发表研究报告，同时提出核价建议书文件，来供健保署医疗科技评估（HTA）小组参考，衡量是否纳入健保给付，以及该给付多少等事项。