本文来自微信公众号:时代财经APP,作者:文若楠,编辑:温斯婷
昨日盘后,万泰生物(603392.SH)发布公告称,公司九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(商品名:馨可宁9)已经获得国家药监局批准上市。这是国内首个上市的国产九价HPV疫苗。
针对后续上市进程等,时代财经以投资者身份致电万泰生物,相关人士表示,“如公告所言,在具体的时间上具有不确定性。”
根据万泰生物公告,宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一,由高危型HPV持续感染引起。宫颈癌也是目前唯一可有效预防的癌症,最有效和经济的预防方式就是接种HPV疫苗。
目前,国内市场已经获批的包括二价HPV疫苗、四价HPV疫苗以及九价HPV疫苗。
HPV疫苗的“价”数越高,针对的病毒亚型越多,也意味着预防覆盖面越广。作为目前获批的价数最高的HPV疫苗,九价HPV疫苗一直是众多接种者的首选。
在此次获批前,国内唯一获批的九价HPV疫苗来自默沙东,商品名为佳达修9。此次万泰生物馨可宁9上市后,将直接与佳达修9短兵相接。
对比来看,万泰生物的馨可宁9适用于9~45岁女性,这与默沙东扩龄后的适用人群范围相同,不过在接种剂次上有略微差异。
万泰生物在公告中称,9~17岁可采用二剂次接种程序(0、6月),18~45岁采用三剂次接种程序(0、1和6月)。默沙东方面则是9岁至14岁女性二剂次接种程序(0月和6~12月),15-45岁采用三剂次接种程序(0、2和6月)。
另外,作为最早在国内获批的九价HPV疫苗,佳达修9显然走得更远。今年4月,默沙东在官微宣布,佳达修9多项新适应症已获得国家药监局的上市批准,适用于16~26岁男性接种。
这一获批使得佳达修9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。
万泰生物亦不甘落后。2024年年报显示,其九价HPV疫苗的男性群体临床试验申请已获批。
在默沙东一家独大时,尤其是在此前九价HPV疫苗存在一“苗”难抢的情况下,市场上无比期望国产九价HPV疫苗的获批、上市。然而,时至今日,随着越来越多适龄人群完成九价HPV疫苗接种,想要靠九价HPV提振业绩显然有了难度。
财报数据显示,2024年,默沙东在全球范围内的销售额将近650亿美元,同比增长7%,但旗下的HPV疫苗产品佳达修和佳达修9(即四价和九价HPV疫苗)销售额合计较上一年度减少3%,为85.83亿美元。对于减少原因,默沙东明确提到中国需求的减少。
目前,沃森生物(300142.SZ)、博唯生物、康乐卫士(833575.BJ)、瑞科生物(02179.HK)的九价HPV疫苗均已进入3期临床阶段。今年4月23日,据国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,康乐卫士重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)上市申请获受理,用于预防HPV 16/18/58 型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。这是国内首个申报上市的国产三价HPV疫苗。
另外,更高价疫苗的研发亦在推进中,包括中国生物研究院和成都所联合研制的十一价HPV疫苗、神州细胞(688520.SH)的十四价HPV疫苗、成大生物(688739.SH)和康乐卫士合作开发的十五价HPV疫苗均已经进入临床试验阶段。
九价HPV疫苗市场竞争愈发激烈,万泰生物能从中获利多少,公司整体业务还有多少机会,是市场的焦点。
财报数据显示,2024年,万泰生物录得营收约22.45亿元,录得归母净利润约1.06亿元,扣非净利润则为亏损1.86亿元。对比往年财报数据,2024年是万泰生物过去10年来首次出现扣非净利润亏损,这一数字在2023年为10.78亿元。
对于此次业绩,万泰生物在年报中解释道,主要由于公司疫苗板块受市场调整、政府集采及九价HPV疫苗扩龄等影响,销售不及预期,疫苗板块收入较同期回落。
今年一季度,万泰生物录得营收4.01亿元,归母净利润为亏损5278万元,而扣非净利润则为亏损1.05亿元。
如何提振业绩,考验着万泰生物。昨日,万泰生物报收71.24元/股,涨1.51%,总市值为901.3亿元。
本文来自微信公众号:时代财经APP,作者:文若楠,编辑:温斯婷